- 005275134/2023-00190
- 管城回族区人民政府
- 社会公益事业建设,基本医疗卫生,疫苗监管,公共卫生监督,公共卫生执法
- 2023-04-14
- 2023-04-17
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品经营使用和疫苗使用环节监督检查，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力水平，切实保障药品质量安全。
二、检查重点
（一）经营《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第十版)》所列涉疫药品、医保高值药品的药品经营企业。
（二）经营含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业。
（三）疾控预防控制机构和接种单位。
（四）医疗机构周边、产业园区、城乡接合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。
（五）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、药品GSP检查不符合规定以及抽检不合格的药品经营企业。
（六）质量安全风险等级评价为高风险的药品经营企业。
（七）年度药品网络销售额较大的零售企业。
（八）各所结合本辖区工作实际确定的其他检查重点。
三、检查内容
（一）药品经营使用单位
1.药品零售企业。重点检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。
2.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。
（二）药品网络销售相关企业
1.药品网络销售企业。重点检查开展药品网络销售是否按规定报告，是否存在违规销售实行特殊管理及其他禁止网络零售的药品。对药品网络零售企业，重点检查销量异常增长的品种购销情况，储存、零售配送质量管理的合规性等情况。
2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况，是否存在无证网络销售药品等情况。
（三）疫苗使用单位
1.疾控预防控制机构。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；接收或者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明（进口疫苗应提供进口药品通关单）复印件，并加盖企业印章，以及疫苗储存、运输全过程的温度监测记录等资料；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，查验温度监测记录等。
2.接种单位。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》等。
四、工作安排
此次检查工作自本方案印发之日起,至2023年11月基本完成，分三个阶段进行。
（一）部署准备阶段(2023年4月)
制定具体实施方案，做好专项检查部署各项工作。
（二）组织实施阶段(2023年4月-10月)
各市场监督管理所（以下简称：各所）要依职责组织对辖区内药品零售企业、疾控预防控制机构、接种单位、药品网络销售企业开展全覆盖监督检查，认真做好检查记录（疾控预防控制机构、接种单位监督检查时按附件1、2表格中内容进行填写）。
配合郑州市局对辖区内使用单位、药品零售企业、疾控预防控制机构、接种单位按类别、比例开展监督检查，对药品零售企业开展督导检查。
（三）工作总结阶段(2023年11月)
各所要扎实做好年度药品经营使用和疫苗使用检查工作，并认真总结工作成效、做好数据统计（附件3）于2023年11月5日前报药械化监管科，药械化监管科汇总后，上报市局药品监管处。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
五、工作要求
（一）提高认识，落实责任。各所要强化组织领导，结合本辖区实际和《2023年全区药品经营使用单位监督检查计划》，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。
（二）监检结合，依法严惩。各所要按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和检查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。要充分运用协查、稽查、检验等手段,对发现的违法违规行为要严厉查处,依法及时予以公开处罚信息,形成有效震慑。
（三）协同联动，形成合力。各所要落实监管事权，强化跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力。要督促药品经营企业严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。
（四）及时总结,举一反三。各所要建立检查信息分析研判制度，对检查情况进行梳理和汇总，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业要重点监管。
附件：1.疾病预防控制机构监督检查表
2.预防接种单位监督检查表
3.2023年药品经营使用和疫苗使用专项检查工作统计表
附件1：
疾病预防控制机构监督检查表
机构名称： 注册地址： | |||
配送模式：疫苗生产企业直配□ 委托配送企业配送□ | |||
供应、分发疫苗的运输工具： 冷藏车 □ 配备冷藏设备的车辆□ | |||
序号 | 检查项目 | 检查结果 | 存在的问题 |
1 | 是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训；是否建立健全与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
2 | 是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
（１）用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备、备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（２）冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（３）冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（４）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗时是否达到相应的温度要求 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（５）自动温度监测设备，温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求是否达到±1℃范围内 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（６）有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、温度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
3 | 是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
（１）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时） | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（２）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（３）是否采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包） | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
4 | 在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
5 | 是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
6 | 向接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
7 | 是否定期对储存的疫苗进行检查并记录，对问题疫苗（超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损）是否停止使用，并采取相应措施，按规定进行处置并记录。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
检查结论： | |||
检查人员签字： 年 月 日 | |||
机构负责人签字： 年 月 日 | |||
附件2：
预防接种单位监督检查表
预防接种单位或临时接种点（名称）： 注册地址： | |||
序号 | 检查项目 | 检查结果 | 存在的问题 |
1 | 是否有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
2 | 使用的疫苗是否由上级机构供应、分发，是否有自行采购疫苗行为 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
3 | 是否配备普通冰箱，冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
（１）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）的要求。 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（２）是否采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
（３）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，是否采取相应措施并记录。 | 符合规定□ 不符合规定□ | ||
4 | 在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
5 | 是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
6 | 是否定期对储存的疫苗进行检查并记录，对不符合储存温度要求、包装无法识别或污损、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，是否停止使用并立即上报。 | 符合规定□ 不符合规定□ | |
检查结论： | |||
检查人员签字： 年 月 日 | |||
机构负责人签字： 年 月 日 | |||
附件3：
2023年药品经营使用和疫苗流通使用专项检查工作统计表
填报单位：
类别 | 检查单位数量（家） | 协同检查单位数量（家） | 发现违规单位数量（家） | 完成整改单位数量（家） | 立案查处案件数量（件） | 罚没款金额（万元） | 吊销许可证数量（家） | 移交公安案件数量（件） | 备注 |
药品零售企业 | |||||||||
医疗机构 | |||||||||
疾控机构 | |||||||||
接种单位 |
豫公网安备 41010402002349号
